伦理审查委员会工作章程
第一章 总 则
第一条 为保护临床试验研究参与者的合法权益，规范伦理审查委员会的组织和运行，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2020年）、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2013年）、原国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等，制定本章程。
第二条 伦理审查委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，保障研究参与者的权益和安全，使临床医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持，促进临床医学研究健康的发展。
第三条 伦理审查委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展伦理审查工作。依法在国家药品监督管理局备案，并接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第四条 伦理审查委员会的基本工作原则是合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和非营利。
第二章 组 织
第五条 伦理审查委员会名称：泰安市中医医院临床试验伦理审查委员会。
第六条 伦理审查委员会地址：山东省泰安市东岳大街58号，邮编：271000。
第七条 组织架构：本伦理审查委员会隶属泰安市中医医院。
第八条 职责：伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验和特殊医学用途配方食品临床试验（简称特医食品临床试验）。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查委员会制定、修订、执行标准操作规程和制度，确保伦理审查工作的规范性，履行保护研究参与者权益的职责，并对研究者遇到的伦理问题进行指导和规范。
第九条 权力：伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。本伦理审查委员会有权批准/不批准泰安市中医医院的临床试验项目，对已批准的临床试验项目进行跟踪审查，终止或暂停试验。
第十条 行政资源：医院为伦理审查委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理审查委员会秘书与委员，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任工作。
第十一条 财政资源：申请人向伦理审查委员会递交审查材料的同时，根据合同规定交纳一定的审查费，用于审查过程中劳务费和其他相关费用支出。本委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开伦理审查劳务收入，差旅补偿等。
第三章 组建与换届
第十二条 委员组成：伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。药物/医疗器械临床试验机构管理人员不应担任伦理审查委员会主任委员或副主任委员。
第十三条 委员产生：伦理审查委员会采用公开招募或推荐的方式，并征询本人意见，形成伦理审查委员会委员的候选人名单。伦理审查委员会候选名单经医院主要领导审核确认，或者医院办公会审核确认，并以医院院发文的形式明确伦理审查委员会名单。接受任命的伦理审查委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP和伦理审查培训证书；应同意公开其姓名、职业和隶属关系；同意并签署利益冲突申明、保密承诺等。
首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。
第十四条 主任委员：伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员1~2人。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件等。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员缺席或其他原因不能履行职责时，可以委托副主任委员代行主任委员的职责。
第十五条 秘书：伦理审查委员会设立专职秘书，负责伦理审查委员会委员日常工作的处理、会议组织和记录。
第十六条 备案：医疗卫生机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。
第十七条 任期：伦理审查委员会委员任期5年，届满可根据工作需要继续聘任。伦理审查委员会委员的聘任由医院正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由主任委员任命新委员继任。
第十八条 换届：期满换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，以医院正式文件任命。
第十九条 辞职/免职：委员因各种原因不能履职者可以向伦理办提出辞职申请；一年内伦理审查会议的年出勤率未达60%（不含因公出差）的，或因其他情况不适合继续担任委员者，由秘书保留相关记录，经主任委员同意，完成辞职/免职程序，相关委员自动退出下一届委员连任人选。
第二十条 替换：因委员辞职、免职或退休，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐委员，由主任委员审批，交医院主要领导同意确定，当选的委员以医院正式文件的方式任命。
第二十一条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突申明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第四章 运行
第二十二条 审査方式：伦理审查委员会的审査方式有会议审査、紧急会议审査、简易程序审査。会议审査是伦理审查委员会主要的审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审査是会议审査的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：（1）研究风险不大于最小风险的研究，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；（2）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；（3）已批准研究的跟踪审查；（4）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。
第二十三条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排2名或者以上主审委员，主审委员应当记录审查工作表。委员应当在审查会议前预审送审预审材料项目。
第二十四条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某试验项目的审查，或某试验项目的研究参与者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十五条 法定到会人数：到会委员应当超过伦理审查委员会全体委员的半数，并不少于7人，包括多个类别委员，具有不同性别组成。有利益冲突退出审查会议表决的委员，不计入法定人数。
第二十六条 审查决定：送审文件齐全，符合法定人数，申请人、独立顾问、以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审査要素和审査要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。伦理审查委员会作出决定应当得到伦理审查委员会全体委员的二分之一以上同意。会后及时（不超过5个工作日）通知审查决定或意见。研究者/申办者对伦理审查委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理审查委员会委员进行直接的沟通交流。
第二十七条 利益冲突管理：伦理审查委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动申明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。
第二十八条 保密：伦理审查委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第二十九条 协作：医院所有与研究参与者保护的相关部门应协同伦理审查委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有临床试验项目都提交伦理审查，研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。
第三十条 质量管理：伦理审查委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理审查委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理审查委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠措施。
第三十一条 建立伦理审查委员会文件及项目资料档案，所有会议及决议均应有书面记录。药物临床试验伦理审查记录至少保存至临床试验结束后五年；医疗器械伦理审查记录保存至医疗器械临床试验完成或者终止后十年，或者按照与申办者/CRO商定的保存期限保存。
第三十二条 本工作章程自生效之日起施行。
