1.目的：

为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，制定本工作制度。

2.适用范围：

适用于本医院开展的所有药物及器械临床试验。

3.适用人群：

药物临床试验伦理委员会成员、本院参与试验人员、申办者

4. 内容：

4.1总则：

4.1.1为确保药物及医疗器械临床试验中受试者的权益，泰安市中医医院组建成立药物临床试验伦理委员会（制度和SOP体系中均简称伦理委员会），并通过国家药品监督管理局备案系统进行备案。

4.1.2院长办公室作为伦理委员会的职能主管部门，向伦理委员会提供独立办公区域，配备必要的办公设施。

4.1.3凡在本院开展的药物及医疗器械临床试验，其研究者条件、试验方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

4.2组织与管理：

4.2.1院长办公室推荐产生伦理委员会委员。组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

4.2.2伦理委员会设伦理委员会主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会选举产生。

4.2.3伦理委员会委员任期3年，届满可根据工作需要继续聘任。伦理委员会委员的聘任和解聘均由院长办公室以正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由主任委员任命新委员继任。

4.2.4伦理委员会设伦理秘书一名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

4.2.5伦理委员会根据所审查试验项目的需要，可聘请独立顾问。

4.2.6伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

4.2.7伦理委员会成员必须经过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

4.2.8伦理委员会应制定标准操作规程和管理制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。除本《伦理委员会工作章程》外，其他内容如下：

◊◊◊◊伦理委员会委员签署保密和利益冲突协议的标准操作规程

◊◊◊◊伦理委员会成员培训的标准操作规程

◊◊◊◊伦理委员会独立顾问聘用的标准操作规程

◊◊◊◊伦理委员会接受检查的标准操作规程

◊◊◊◊伦理委员会召开会议的标准操作规程

◊◊◊◊伦理委员会文件制定与管理的的标准操作规程

◊◊◊◊伦理审查的标准操作规程

◊◊◊◊沟通记录的标准操作规程

◊◊◊◊受试者申诉受理和处理的标准操作规程

◊◊◊◊严重不良事件报告、审查与监测的标准操作规程

◊◊◊◊跟踪审查的标准操作规程

◊◊◊◊快速审查标准操作规程

◊◊◊◊伦理委员会增补委员的标准操作规程

◊◊◊◊药物临床试验伦理委员会工作章程

◊◊◊◊药物临床试验伦理委员会委员聘任制度

◊◊◊◊药物临床试验伦理委员会选举主任和副主任委员的制度

◊◊◊◊伦理委员会成员岗位职责

◊◊◊◊伦理审查会议制度

◊◊◊◊伦理委员会文件管理制度

◊◊◊◊伦理委员会公章使用登记制度

◊◊◊◊伦理委员财务管理制度

4.3职责要求：

4.3.1伦理委员会应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等相关的国际伦理准则，在进行药物及医疗器械临床试验伦理审查时，要以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为目标。

4.3.2伦理委员会应本着独立、公正、科学的原则开展伦理审查工作，不得受任何不利于受试者保护的因素影响。

4.3.3本院牵头的药物及医疗器械临床试验，须取得伦理委员会的会议审查同意并签署批准意见后方可实施。本院作为协作单位开展的药物及医疗器械临床试验，须取得伦理委员会的会议审查同意并签署批准意见后方可实施，已批准通过后因方案修改等原因须由伦理委员会主任委员指定2名委员，以快速审查方式审查同意并签署批准意见后实施。

4.3.4伦理委员会对临床试验行使审查监督权利如下：

4.3.4.1批准/不批准一项药物及医疗器械临床试验；

4.3.4.2对批准的临床试验进行跟踪审查；

4.3.4.3终止或暂停已经批准的临床试验。

4.3.5跟踪审查的主要内容包括（但不限于）：

4.3.5.1试验过程中出现试验方案和知情同意书的任何修改，均应经伦理委员会重新审批；

4.3.5.2试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施；

4.3.5.3伦理委员会对正在进行的临床试验，要求研究者于每年初提交上年度的试验报告，以了解试验进展和依从性，评估试验风险与受益。

4.3.6伦理委员会于每年初向国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局报告上年度伦理审查工作情况。

4.3.7伦理委员会主审委员主持伦理审查工作，签发伦理批件。

4.3.8伦理委员会成员应积极参加伦理审查会议，认真履行其职责。每个委员每年参加的伦理审查会议次数若少于全年会议的1/3，视为自动放弃其委员资格，第二年则不再聘其为伦理委员会委员。

4.3.9伦理委员会成员不得向其所审查的药物及医疗器械临床试验的利益相关者索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。

4.4工作程序：

4.4.1伦理审查申请人向伦理委员会提交伦理审查申请和相关资料，具体内容如下：

4.4.1.1伦理审查申请表（签名并注明日期）；

4.4.1.2国家药品监督管理局的临床试验批件；

4.4.1.3试验药物的检验合格报告或医疗器械检验合格报告；

4.4.1.4研究者手册；

4.4.1.5临床研究方案（注明版本号和日期）；

4.4.1.6知情同意书（注明版本号和日期）；

4.4.1.7招募受试者的相关材料；

4.4.1.8病例报告表；

4.4.1.9研究者履历；

4.4.1.10其他伦理会委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

4.4.1.11其他与该试验项目有关的资料

4.4.2伦理委员会秘书对申请人提交的资料进行初审，若资料不全或不符合规定，须一次性告知申请人补正内容。

4.4.3伦理委员会受理伦理审查申请后，告知申请人召开伦理委员会会议时间。

4.4.4伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

4.4.5伦理委员会主任委员主持会议。

4.4.6伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

4.4.7伦理委员会讨论和投票时，申请人和与试验项目存在利益冲突的委员回避。

4.4.8未参会的伦理委员会委员不得委托其他参会委员代替投票。

4.4.9伦理委员会的审查意见有以下几种：

◊◊◊◊同意；

◊◊◊◊必要的修改后同意；

◊◊◊◊不同意；

◊◊◊◊终止或者暂停已同意的研究。

4.4. 10伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查意见形成书面伦理审查意见/批件。

4.4.11伦理委员会主任委员签发伦理审查批件，伦理委员会盖章。对于否定性的决议，应有明确的解释。

4.5伦理委员会审查文件的管理

4.5.1伦理委员会有独立的档案文件管理系统。

4.5.2伦理委员会存档文件包括管理文件和项目审查文件（见附件2）。

4.6财务管理：

4.6.1申请人向伦理委员会递交评审材料的同时，根据合同规定交纳一定的评审费，用于评审过程中劳务费和其他相关费用支出。

4.6.2伦理委员会有独立的财务制度。

4.7附则：

4.7.1伦理委员会应根据伦理审查工作需要，不断完善组织管理制度和标准操作规程。

4.7.2伦理委员会工作文件的修改，先由伦理委员会秘书起草，广泛征求意见，由主任委员批准。

4.7.3本工作章程自生效之日起施行。

5.参考依据：

《药物临床试验质量管理规范》（2020）

《赫尔辛基宣言》（2013）

《国际涉及人的生物医学研究伦理指南 (CIOMS) 》

《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南(WHO)》

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）

6.附件：

附件1：伦理委员会存档的文件目录

附件2：审查流程图

附件3：会议审查流程图