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泰安市中医医院临床试验工作指引
发布时间:2023-4-17 10:10:05

一、临床试验申请和立项

申办者/CRO向机构办公室和专业科室提出开展临床试验的合作意向申请,可通过机构邮箱递交《临床试验立项申请表》(附件1)及立项相关资料(附件2~4),立项一般1~3天内完成。

机构联系方式:

机构网站网址:http://www.tazhongyi.com/list-783f05509beb49b5a07ffd22217e1bf9.htm

联系电话/传真0538-6110035;邮箱:taishanshiyan666@163.com.

二、临床试验伦理审查

1. 立项成功后,按照伦理要求递交伦理审查材料,一般伦理会召开频率1~2/月,根据需要可以适当调整频次。

2. 相关表格详见附件5~8

伦理审查委员会联系方式:

联系电话/传真0538-6110089;邮箱:taishanshiyan999@163.com.

三、临床试验合同签署

立项后可同步进行合同洽谈,待伦理批件下发后进行合同签署盖章。机构与申办方/CRO签订临床试验合同,明确各方职责,经各方确认无误后定稿,由机构走院内审批流程。机构和主要研究者反馈时间:10天内。

四、人类遗传资源管理(如适用)

1. 项目启动前,涉及国际合作的,必须获得《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》;涉及人类遗传资源样本或数据达到500例的,必须获得《中国人类遗传资源采集审批决定书》。

2. 申办方需提供组长单位的《人类遗传资源申请书》,递交参加机构的承诺书申请加盖医院公章。

五、临床试验项目启动前准备工作及启动培训

1. 申办者/CRO按要求准备研究文件资料(研究者手册、试验方案、研究病历、CRF、知情同意书等)及临床试验用药品与相关物资。

2. 由申办者/CRO、机构办公室、主要研究者组织试验相关人员召开临床试验启动会的培训。

3. PI对研究者、药品管理员、档案管理员、质控员、CRC等进行授权,明确各自分工和职责。

六、临床试验的实施

1. 按照临床试验的操作规程开展临床试验工作,试验过程中严格按照GCP和临床试验方案执行,保证临床试验质量。

2. CRC按照方案要求配合研究者进行受试者招募、签署知情同意书、筛选及入组、随访等工作,及时、规范记录。进行临床试验,不得向受试者收取试验费用,相关检查检验不得占用医保基金。

3. 试验期间,研究者及时报告安全性事件和方案违背。

4. 申办方/CRO根据试验进度提交监查报告和稽查报告,机构质控员提交质控报告,反馈给研究者,定期完成整改,保证临床试验质量。

七、临床试验结题

1. 临床试验结束后,及时完成项目尾款结算。

2. 临床试验主体工作完成,申办者/CRO或研究者完成监查、稽查、自查等工作,向机构办公室提出结题申请,向伦理委员会提交临床试验研究完成报告。

3. 机构办公室质控人员进行结题质控,档案管理员进行资料整理归档,药品管理员清点所有剩余试验用药品、退回申办者。

资料下载:

附件1:临床试验立项申请表.docx

附件2:立项资料目录.docx

附件3:机构递交信.docx

附件4:临床试验委托书.docx

附件5:伦理递交信.docx

附件6:初始审查申请表.docx

附件7:药物临床试验伦理送审材料清单.docx

附件8:伦理初始审查送审文件清单(简版).docx







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