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泰安市中医医院药物/医疗器械临床试验机构简介
发布时间:2023-4-6 9:36:03

泰安市中医医院是国家三级甲等综合性中医医院,是山东中医药大学附属医院,山东第一医科大学、滨州医学院教学医院,国家中医住院医师规范化培训基地,国家中医全科医生规范化培训基地,国家药物临床试验机构,泰安市骨伤医院。

医院名老中医荟萃,中医特色显著,诊疗设备先进,科研实力雄厚,医院现开放床位1214张,肝病科、内分泌科为国家临床重点专科,肝病科、脑病科、肺病科、内分泌科、中医预防保健科为国家级中医重点专科,肝病科、脑病科为山东省首批重点学科,骨伤科、心血管科、肿瘤科、康复科、针灸科、脾胃病科为山东省中医药重点专科。

泰安市中医医院药物临床试验机构在2014年通过国家食品药品监督管理局的首次认定,2017年国家药物临床试验机构资质顺利通过复核。2020年机构通过备案系统完成备案(药临床机构备字2020000493),目前拥有中医呼吸内科、中医心血管内科、中医肝病科、中医神经内科、中医骨伤科、中医肿瘤科6个临床试验专业,可以承担新药的Ⅱ-Ⅳ期临床试验,各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、临床病源及病种,能满足临床试验的需求。

医院在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已经成功备案(械临机构备202000074),备案专业有:X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医内分泌科、中医呼吸内科、中医心血管内科、中医消化内科、中医肝病科、妇产科专业、肿瘤科专业、骨伤科专业,各备案专业可承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。

医院临床试验机构主任由李平副院长担任,机构下设机构办公室(设机构办主任,机构办秘书,药品/器械管理员、资料管理员及质控员),负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP原则,机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程(SOP)、质量控制体系和应急预案。为提高研究者质量意识和研究水平,组织各专业研究者多次参加省级和院内GCP培训。

泰安市中医医院临床试验机构和伦理审查委员会将继续秉承“大医精诚”的医院精神,不断完善机构和伦理组织建设和质量控制体系,保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者权益和安全;以细致的工作流程、严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度,认真对待每一项临床试验,为医院高质量发展贡献力量。

联系人:曹永仓

联系电话/传真0538-6110035,18661351788

邮箱taishanshiyan666@163.com

网址http://www.tazhongyi.com/list-783f05509beb49b5a07ffd22217e1bf9.htm


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