一、机构概况

泰安市中医医院建院于1980年，是国家三级甲等综合性中医医院,占地66亩，业务用房8万余平方米。是全市中医的医疗、教学、科研、预防保健中心,是山东中医药大学附属医院，山东第一医科大学、滨州医学院教学医院，国家中医住院医师规范化培训基地，国家中医全科医生规范化培训基地，国家药物临床试验基地，泰安市骨伤医院。

泰安市中医医院药物临床试验机构在2014年通过国家食品药品监督管理局的首次认定，2017年国家药物临床试验机构资质顺利通过复核。2020年机构通过备案系统完成备案（药临床机构备字2020000493），目前以下6个专业可承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验项目：中医呼吸内科、中医心血管内科、中医肝病科、中医神经内科、中医骨伤科、中医肿瘤科。

我院在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已经成功备案（械临机构备202000074），备案专业有：X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医内分泌科、中医呼吸内科、中医心血管内科、中医消化内科、中医肝病科、妇产科专业、肿瘤科专业、骨伤科专业，各备案专业将可承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。

我院药物临床试验机构下设机构办公室、GCP药房、档案储藏室，基础设施完善。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，共有300多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。我院研究人员严格遵照药物临床试验质量管理规范，保证试验过程规范，结果科学可靠，认真保护受试者的权益并保障其安全，争取把我院药物临床试验机构建成国内一流的临床试验机构。

二、药物临床试验机构办公室联系方式

三、临床试验项目开展的工作流程

四、伦理委员会基本信息

五、临床试验立项审核、伦理审查资料递交流程：

1. 申办者/CRO公司人员与GCP办公室联系接洽，获得GCP办公室同意后，请CRA将立项申请、全套资料的电子版，发给GCP机构办公室审阅：taishanshiyan666@163.com。

2. 立项形式审核通过后，请CRA立即电话或邮件联系伦理委员会秘书（0538-6110089，taishanshiyan999@163.com），咨询伦理审查及材料准备的相关事宜。

3. 请CRA、CRC于伦理审查会议开始之前，把立项纸质资料2套（请申办方或CRO公司在每个文件的封面盖公司红章，方案已由我院PI审核签名）递交给GCP办公室老师。伦理完整版纸质资料1套（文件需盖公司红章），伦理简版上会资料16套递交给伦理委员会秘书。

4. 伦理会议预计每月召开一次，由我院项目PI参加答辩，使用PPT对方案、ICF的陈述时间10分钟，委员审查提问时间为10-20分钟。PI参加伦理答辩也要带纸质资料（方案+ICF），请CRA、CRC提前给予准备。

5. 申办者CRO公司应在每月20日前递交伦理纸质资料，缴纳伦理评审费（以银行汇款回执为准），逾期不交者不安排伦理会审。

账户名称：泰安市中医医院 

开户银行：工行泰安分行泰山支行 

账号：1604010419020150237

备注：项目名称+伦理评审费。

6. 伦理会审通过后，由伦理秘书通知CRA/CRC领取“伦理审查意见书”或“伦理审查批件”。

7.伦理审查会议通过后，请CRA发邮件到taishanshiyan666@163.com，申请医院的合同模板。