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泰安市中医医院药物临床试验机构
发布时间:2022-9-28 9:35:59

一、机构概况

泰安市中医医院建院于1980年,是国家三级甲等综合性中医医院,占地66亩,业务用房8万余平方米。是全市中医的医疗、教学、科研、预防保健中心,是山东中医药大学附属医院,山东第一医科大学、滨州医学院教学医院,国家中医住院医师规范化培训基地,国家中医全科医生规范化培训基地,国家药物临床试验基地,泰安市骨伤医院。

泰安市中医医院药物临床试验机构在2014年通过国家食品药品监督管理局的首次认定,2017年国家药物临床试验机构资质顺利通过复核。2020年机构通过备案系统完成备案(药临床机构备字2020000493),目前以下6个专业可承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验项目:中医呼吸内科、中医心血管内科、中医肝病科、中医神经内科、中医骨伤科、中医肿瘤科。

我院在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统已经成功备案(械临机构备202000074),备案专业有:X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医内分泌科、中医呼吸内科、中医心血管内科、中医消化内科、中医肝病科、妇产科专业、肿瘤科专业、骨伤科专业,各备案专业将可承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。

我院药物临床试验机构下设机构办公室、GCP药房、档案储藏室,基础设施完善。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护,临床病源及病种能满足临床试验的需求,急救药物准备齐全,共有300多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。我院研究人员严格遵照药物临床试验质量管理规范,保证试验过程规范,结果科学可靠,认真保护受试者的权益并保障其安全,争取把我院药物临床试验机构建成国内一流的临床试验机构。

二、药物临床试验机构办公室联系方式

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三、临床试验项目开展的工作流程

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、伦理委员会基本信息

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、临床试验立项审核、伦理审查资料递交流程:

1. 申办者/CRO公司人员与GCP办公室联系接洽,获得GCP办公室同意后,请CRA立项申请、全套资料的电子版,发给GCP机构办公室审阅:taishanshiyan666@163.com

2. 立项形式审核通过后,请CRA立即电话或邮件联系伦理委员会秘书(0538-6110089taishanshiyan999@163.com),咨询伦理审查及材料准备的相关事宜。

3. CRACRC伦理审查会议开始之前,把立项纸质资料2套(请申办方或CRO公司在每个文件的封面盖公司红章,方案已由我院PI审核签名)递交给GCP办公室老师。伦理完整版纸质资料1套(文件需盖公司红章),伦理简版上会资料16套递交给伦理委员会秘书。

4. 伦理会议预计每月召开一次,由我院项目PI参加答辩,使用PPT对方案、ICF的陈述时间10分钟,委员审查提问时间为10-20分钟。PI参加伦理答辩也要带纸质资料(方案+ICF),请CRACRC提前给予准备

5. 申办者CRO公司应在每月20日前递交伦理纸质资料,缴纳伦理评审费(以银行汇款回执为准),逾期不交者不安排伦理会审。

账户名称:泰安市中医医院 

开户银行:工行泰安分行泰山支行 

账号:1604010419020150237

备注:项目名称+伦理评审费。

6. 伦理会审通过后,由伦理秘书通知CRA/CRC领取伦理审查意见书”或“伦理审查批件”。

7.伦理审查会议通过后,请CRA发邮件到taishanshiyan666@163.com,申请医院的合同模板。


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