一、临床试验申请和立项
申办者/CRO向机构办公室和专业科室提出开展临床试验的合作意向申请，可通过机构邮箱递交《临床试验立项申请表》（附件1）及立项相关资料（附件2~4），立项一般1~3天内完成。
机构联系方式：
机构网站网址：http://www.tazhongyi.com/list-783f05509beb49b5a07ffd22217e1bf9.htm
联系电话/传真：0538-6110035；邮箱：taishanshiyan666@163.com.
二、临床试验伦理审查
1. 立项成功后，按照伦理要求递交伦理审查材料，一般伦理会召开频率1~2次/月，根据需要可以适当调整频次。
2. 相关表格详见附件5~8。
伦理审查委员会联系方式：
联系电话/传真：0538-6110089；邮箱：taishanshiyan999@163.com.
三、临床试验合同签署
立项后可同步进行合同洽谈，待伦理批件下发后进行合同签署盖章。机构与申办方/CRO签订临床试验合同，明确各方职责，经各方确认无误后定稿，由机构走院内审批流程。机构和主要研究者反馈时间：10天内。
四、人类遗传资源管理（如适用）
1. 项目启动前，涉及国际合作的，必须获得《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》；涉及人类遗传资源样本或数据达到500例的，必须获得《中国人类遗传资源采集审批决定书》。
2. 申办方需提供组长单位的《人类遗传资源申请书》，递交参加机构的承诺书申请加盖医院公章。
五、临床试验项目启动前准备工作及启动培训
1. 申办者/CRO按要求准备研究文件资料（研究者手册、试验方案、研究病历、CRF、知情同意书等）及临床试验用药品与相关物资。
2. 由申办者/CRO、机构办公室、主要研究者组织试验相关人员召开临床试验启动会的培训。
3. PI对研究者、药品管理员、档案管理员、质控员、CRC等进行授权，明确各自分工和职责。
六、临床试验的实施
1. 按照临床试验的操作规程开展临床试验工作，试验过程中严格按照GCP和临床试验方案执行，保证临床试验质量。
2. CRC按照方案要求配合研究者进行受试者招募、签署知情同意书、筛选及入组、随访等工作，及时、规范记录。
3. 试验期间，研究者及时报告安全性事件和方案违背。
4. 申办方/CRO根据试验进度提交监查报告和稽查报告，机构质控员提交质控报告，反馈给研究者，定期完成整改，保证临床试验质量。
七、临床试验结题
1. 临床试验结束后，及时完成项目尾款结算。
2. 临床试验主体工作完成，申办者/CRO或研究者完成监查、稽查、自查等工作，向机构办公室提出结题申请，向伦理委员会提交临床试验研究完成报告。
3. 机构办公室质控人员进行结题质控，档案管理员进行资料整理归档，药品管理员清点所有剩余试验用药品、退回申办者。
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