泰安市中医医院药物临床试验伦理委员会成立于2012年6月（泰中医院发〔2012〕21号），伦理委员会遵守国家宪法、法律、法规和有关规定，在院领导的带领下，在多个职能部门的协调配合下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的检查和监督。

根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《评审生物-医药研究的伦理委员会工作指南(WHO)》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等文件要求，加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，对临床试验的科学性和伦理性进行审查，保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。

伦理委员会的委员组成、备案管理符合卫生健康主管部门的要求，由医学、药学、法律学多学科背景人员组成，共计17人，包括：医药护专业人员8名、非医药专业人员5名、法律专家2名，院外人员2名， 其中女性7名；伦理委员会设伦理委员会主任委员1名，副主任委员4名，由伦理委员会选举产生；并且伦理委员会设伦理秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。伦理委员会具有独立办公室及档案贮藏室，配备必要的办公设施，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

伦理委员会制定了标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容涉及标准操作规程与伦理审查申请指南的制定、伦理委员会的组织与管理、伦理审查的方式、伦理审查的流程、会议管理、文件与档案管理等相关详细的制度和标准操作规程。伦理委员会根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。凡在本院开展的药物临床试验，其研究者条件、试验方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。深化伦理知识，加强伦理培训，几年来多次参加国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局等部门组织的药物临床试验质量管理规范和伦理知识培训。

为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理的要求，2021年11月医院调整了药物临床试验伦理委员会。

主 任 委 员：张开刚  男  主任医师  

副主任 委员：裴晓峰  男  党委副书记

        李晓芳  女  工会主席

        孟光源  男  副主任技师

        许  琨  女  副主任医师

委    员：袁  静  女  高级会计师

胡  强  男  主任医师

张  茜  女  主任医师

张  强  男  副主任医师

范维玲  女  主任护师

刘晓丽  女  主任药师

谢  冉  男  医疗安全办公室主任

姚远洋  男  泰安市公允律师事务所律师

李思宇  女  泰安市公允律师事务所律师

王新颜  男  泰安市封家园小区群众代表

高云丽  女  泰安市杏林佳苑小区群众代表

伦理委员会秘书：李  博  女  主管药师

伦理委员会电话：0538-6110089

伦理委员会传真：0538-6110089

伦理委员会邮箱：taishanshiyan999@163.com

伦理委员会网址：医院官网首页-行管动态-药物临床试验机构

                           伦理委员会章程及管理制度

                  伦理委员会工作指南

                               伦理委员会SOP